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광명생약 부설연구소

반갑습니다. (주)광명생약 기업부설 생약시험 연구소 입니다.

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제목 한약재 검사 절차 및 내용
작성자 관리자 (ip:)
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  • 작성일 2013-12-17
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정밀검사
               

이물 :
생약 중에 우연 또는 고의로 혼입한 유사물등은 당연히 제거되어져야 하지만 본래 생약에 붙어 있는 약용 이외의 부분, 예를 들면 과실류의 과병, 근경 및 근에 붙어 있는 지상부 및 세근 등은 어느 정도 혼입을 피할 수 없다. 약전에서는 이러한 모두를 순도시험에서 이물로 규정하고, 그 선별방법을 정하고 있다.

회분 및 산불용성 회분 :
생약을 강열연소(500 ~ 550℃)했을 때에 남는 회분은 생약 중의 무기물에 해당되며, 그 함량은 각각의 생약에 있어서 고유한 것이며, 생약의 하나의 성상으로 생각된다. 이것은 주로 na 및 k등 산에 가용이지만, 때로는 산에 녹지 않는 회분이 남는 경우가 있다. 그것은 물로써 씻어도 제거되지 않고 생약에 붙어 있는 미세한 토사류에 의한 것이 많다. 이것들은 규산이므로 산불용성 회분으로 흑정된다. 즉, 생약의 회분에서 산불용성 회분을 뺀 값이 일반적으로 생약 고유의 무기물의 함량이다. 대부분의 생약에서는 이것들의 상한치가 정해져 있다.

건조감량 :
생약은 본래 건조하여 저장하는 것(건조는 60℃ 이하에서 하여 밀폐용기에 저장함)이지만, 그 중 흡습성인 것, 고의로 흡습된 것이 있다. 이와 같은 것은 함유성분의 변질, 부패, 변패, 곰팡이의 발생, 병충해등의 발생일 일어나기 쉽다. 그래서 약전에서는 건조감량의 시험법을 규졍하여, 비교적 흡습성이 높은 생약에 대해서 수분 함량의 상한치를 정하고 있다.

정유 정량법 :
생약은 일반적으로 밀폐용기에 저장하지만, 정유 등과 같은 휘발하기 쉬운 성분을 함유한 것은 기밀용기에 저장하여야 한다. 특히 정유 생약에 관해서는 그 함량이 품질과 약효에 밀접한 관계가 있으르모, 정유 함량의 측정법과 그 함량의 하한치가 정해져 있다.

엑스함량 :
약전에는 에테르 엑스, 에탄올 엑스, 물 엑스의 3종의 엑스가 규정되어 있다. 특히 엑스 함량이 효력에 중요한 의미를 갖는다고 생각되는 38종에 대해서, 그 조제법과 하한치가 정해져 있다.

 

 

 

위해 물질 검사

잔류농약시험

1. 적용범위

가. 생약. 다만, 광물생약, 동물생약 및 별표 1의 생약은 제외한다.
나. 생약의 추출물(엑스제, 유동엑스제, 틴크제 등). 다만, 원료생약에 대하여 직접 검사한 경우에는
     생략할 수 있다.

2. 적용대상 농약 및 허용기준

가. 생약에 적용되는 농약 잔류허용기준은 다음과 같다.

▶ 모든 식물성 생약에 적용하는 대상농약 5성분
모든 식물성 생약 대상
농약명 허용기준(mg/kg) 시험결과
비에치씨(BHC)(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2mg/kg -
총디디티(DDT)(p.p'-DDD 및 p.p'-DDE, o.p'-DDT 및 p.p'-DDT의 합계) 0.1mg/kg -
알드린(Aldrin) 0.01mg/kg -
엔드린(Endrin) 0.01mg/kg -
디엘드린(Dieldrin) 0.01mg/kg -

▶ 검출 이력이 있는 생약에 적용하는 대상농약 10성분
검 출 이 역 생 약 대 상
농약명 허용기준(mg/kg) 시험결과
메톡시클로르(Methoxychlor) 1.0mg/kg -
싸이퍼메쓰린(Cypermethrin) 0.5mg/kg -
엔도설판(Endosulfan)(α,β,-엔도설판 및 엔도설판 설페이트의 합계) 0.2mg/kg -
치노메치오네이트(Chinomethionat) 0.3mg/kg -
캡탄(Captan) 2.0mg/kg -
퀸토젠(Quintozene, PCNB) 0.1mg/kg -
클로로타로닐(Chlorothalonil) 0.1mg/kg -
클로르피리포스(Chlorpyrifos) 0.5mg/kg -
토릴플로아니드(Tolylfluanid) 1.0mg/kg -
프로시미돈(Procymidone) 0.1mg/kg -

▶ 개별 생약에 적용하는 농약기준(9품목 27성분)(감초, 길경, 당귀, 맥문동, 시호, 작약, 천궁, 황기, 홍화)
개 별 생 약 대 상
농약명 허용기준(mg/kg) 시험결과
나프로파마이드(Napropamide) 0.2mg/kg -
디페노코나졸(Difenoconazole) 0.1mg/kg -
마이클로부타닐(Myclobutanil) 0.01mg/kg -
메티람(Metiram) 0.01mg/kg -
비펜스린(Bifenthrin) 0.01mg/kg -
싸이프로디닐(Cyprodinil) 1.0mg/kg -
아세타미프리드(Acetamiprid) 0.5mg/kg -
아조싸이클로틴(Azocyclotin) 0.2mg/kg -
아족시스트로빈(Azoxystrobin) 0.3mg/kg -
이민옥타딘(Iminoctadine) 2.0mg/kg -
이미다크로프리드(Imidacloprid) 0.1mg/kg -
카벤다짐(Cabendazim) 0.1mg/kg -
클로르훼나피르(Chlorfenapyr) 0.1mg/kg -
터부코나졸(Tebuconazole) 0.1mg/kg -
트리아디메놀(Triadimenol) 0.2mg/kg -
트리아디메폰(Triadimefon) 0.1mg/kg -
트리포린(Triforine) 0.01mg/kg -
트리프루미졸(Triflumizole) 0.01mg/kg -
티람(Thiram) 0.01mg/kg -
티아메톡삼(Thiamethoxam) 1.0mg/kg -
페나리몰(Fenarimol) 0.5mg/kg -
펜디메타린(Pendimethalin) 0.2mg/kg -
펜프로파스린(Fenpropathrin) 0.3mg/kg -
포스치아제이트(Fosthiazate) 2.0mg/kg -
프로피네브(Propineb) 0.1mg/kg -
피메트로진(Pymetrozine) 0.05mg/kg -
후루디옥소닐(Fludioxonil) 0.1mg/kg -


나. 아래 표2의 생약은 "식품의 기준 및 규격"의 식품공전 제 3.식품일반에 대한 공통기준 및 규격
     제 6.기준 및 규격의 적용 제 3)농산물의 농약 잔류허용 기준 및 제 5)인삼의 농약 잔류허용기준
     에 따른다.


다. 위의 가 ~ 나에 설정되지 아니한 농약검출시의 적.부 판정은 잠정적으로 다음의 기준을 적용한다.
1) 유럽약전(EP)"PESTICCIDE RESIDUES"항의 기준(별표 3)
2) 기타 검출된 농약의 적부 판정은 그 잔류량과 해당 생약의 복용량을 고려하고 계산식에 의한 산출
    및 위해평가를 실시한 다음 식품의약품전청장이 한다.


라.생약의 추출물(엑스제,유동엑스제,틴크제 등)의 농약 잔류허용기준은 위의 가항과 같다.
표1 표2
적용범위에서 제외되는 품목 (1의 가항) 식품의 농약 잔류허용기준에 따르는 품목 (2의 나항 관련)
건칠, 소합향, 유향, 혈갈, 교이, 아선약, 장뇌, 호동루, 노회, 아위, 죽력, 흑사당, 등황, 안식향, 천축황, 몰약, 용뇌, 트라가칸타 갱미, 쌀, 영지, (기타)버섯류, 총백, 파, 부소맥, 밀, 해송자, 잣, 대산, 마늘, 의이인, 율무, 백과, 은행, 생강(건강), 녹두, 면실자, 면실, 우방근, 우엉, 적소두, 팥, 목과, 모과, 고추, 백편두, 기타 콩류, 대추, 홉, 건율, 밤, 오매, 매실, 구기자, 호도, 흑지마(호마), 참깨, 인삼(건조품), 홍삼



개별중금속 시험

1. 적용범위 및 허용기준

생약 및 그 추출물과 제제. 다만, 식품의약품안전청장이 중금속허용기준을 별도로 정한 품목의 경우에는 그 기준에 따른다.


가. 식물성 생약은 납5mg/kg이하, 비소 3mg/kg이하, 수은 0.2mg/kg이하, 카드늄 0.3mg/kg이하이다.
나. 녹용은 비소 3mg/kg이하이다.
다. 생약의 추출물과 생약만을 주성분으로 하는 제제는 총 중금속 30mg/kg이하이다.

2. 납, 비소, 카드뮴


1) 검액의 조제
<습식분해법> → Wet corrosion Cracking
가. 분석용 검체 일정량(가루 형태) 2~5g 비커에 넣는다.(고운채로 쳐서 정확하게 달자.)
나. 질산 10 ~ 30ml를 넣은 다음 덮어 하룻밤 방치한다.
다. 가열판(Hot plate) 위에서 분해
     * 천천히 온도를 높여 갈색연기가 발생하지 않을 때까지 분해한다.
     * 분해가 잘 되지 않는 경우 질산 10ml를 추가로 넣는다.
     * 30% 과산화수소 5 ~ 10ml를 넣어 미황색 ~ 황색이 될 때까지 분해한다.
※ 완전히 분해되지 않을 경우 극초단파 시료전처리장치를 사용 분해할 수 있다.
라. 이 액을 가열판 위에서 1 ~ 2ml가 될 때까지 농축시킨다.
마. Cooling (23± 2℃)
바. 여과지로 여과하여 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 적절하게 표준액 농도 범위로 희석하여
     검액으로 한다.
     * 50ml로 하여 검액으로 한다.
     ※ 여과지로 여과지 1~2ml는 여과를 할수 있는 양으로 매우 부족하다. 우선 물을 어느정도
         가하여 여과가 가능하게 하여 여과한다.
사. 납, 카드뮴의 검액조제 종료
아. 비소는 다음의 아래의 단계를 거친다.
     * 검액 50ml중에서 실험이 끝나고 남은 검액중 10ml를 취한다.
     * 요오드화칼륨시액 1ml를 넣는다.
     * 0.5mol/L 염산으로 정확하게 50ml로 하여준다.
     * 비소 측정용 검액으로 한다.
자. 비소의 검액조제 종료
※ 공시험
따로 질산 10~30ml를 가지고 이하 검액조제와 같은 방법으로 조작하여 공시험액으로 하여 실험한다.


2) 측정
(1) 원자흡광광도계(AAS)를 이용하여 표준원액(1000mg/l)을 0.5mg/l 질산을 사용하여 적정농도로
     희석 후, 검량선을 작성한다.
(2) 공시험약으로 보정하여 검액의 흡광도를 측정한다.


3) 수은
수은분석기를 이용하여 측정한다.


4) 총중금속
이 약 1.0g(또는 1.0ml)를 달아 대한약전 일반시험법 54.중금속시험법 중 제3법에 따라 조작하여
시험한다.
 


잔류이산화황 실험


- 생약의 잔류이산화황 검사기준

대상품목(총 206품목) 검사기준
<이산화황(SO2)으로서>
갈근, 갈화, 감수, 감초, 강활, 개자, 건강, 건율, 견우자, 결명자, 계지, 계혈등, 고본, 고삼, 골담초근, 골쇄보, 과루인, 곽향, 관동화, 관중, 광곽향, 구기자, 구자, 금은화, 길경, 당귀, 대추, 도인, 두충, 마황, 만형자, 맥문동, 맥아, 면실자, 목과, 목통, 목향, 미삼, 박하, 방기, 백두구, 백부자, 백자인, 백지, 백출, 보골지, 보두, 복령, 복분자, 복신, 부평, 비파엽, 빈랑자, 사상자, 사인, 산사, 산수유, 산조인, 산초, 상심자, 상엽, 상지, 생강, 세신, 소목, 숙지황, 시라자, 신곡, 신이, 애엽, 어성초, 영지, 오가피, 오매, 오미자, 오수유, 옥촉서예, 용담, 우방자, 위령선, 위유, 유백피, 육두구, 육종용, 음양곽, 의이인, 익모초, 익지, 인동, 인삼, 인진호, 자근, 자소엽, 자소자, 전호, 정향, 제니, 조구등, 지골피, 지구자, 지부자, 지실, 지유, 지황, 진피, 질려자, 차전자, 창이자, 창출, 천련자, 청피, 포공영, 포황, 하고초, 하수오, 한련초, 한인진, 향부자, 형개, 호장근, 홍삼, 홍화, 홍화자, 황련, 회향, 후박, 희렴 (이상 134품목) 30ppm 이하
강황, 검인, 계피, 고량강, 내복자, 대황, 반하, 방풍, 백수오, 부자, 삼릉, 상기생, 상륙, 소두구, 시호, 아출, 연교, 연자육, 육리인, 작약, 천궁, 초과, 팔각회향, 행인, 현삼, 황기, 황정 (이상 27품목) 30ppm 이하
대계, 독활, 백급, 백선피, 사삼, 오약, 용안육, 원지, 은시호, 저령, 천남성, 천마, 초두구, 현호색, 황금, 황백 (이상 16품목) 30ppm 이하
감국, 모근, 백렴, 백합, 산약, 산자고, 상백피, 석창포, 쇄양, 울금, 자완, 종대황, 해동피 (이상 13품목) 30ppm 이하
구척, 과루근, 단산, 당삼, 목단피, 백부근, 속단, 승마, 우슬, 절패모, 지각, 지모, 진교, 천문동, 판람근, 해방풍 (이상 16품목) 30ppm 이하


품질관리에 유의할 품목
차례 품목 유의사항 참고사항
1 계피 정량미달에 주의할 것 기준:신남산 0.03% 이상사전품질관리(시험)가 요망됨.
2 대황 종대황 혼입의 경우 확인,순도시험부적합됨(종대황은 변개 품목임) 대황:크고 가볍고 황갈색을 띰. 종대황:작고 딱딱하고 무거우며 적갈색을 띰.
3 반하 절단된것,회분초과,소남성(수반하)혼입에 주의 작고 둥글며 오목한 자국이 뚜렷하게 하나일 것.
4 백출 창출의 혼입에 주의(확인,순도시험 부적합됨) 붉은 반점이 없는 백색일 것.
5 복령, 진피, 홍화자, 산약 등 중해 및 좀을 방지하기 위해 농약을 사용하는 경우가 있음. 사전품질관리(시험)가 유망됨.
6 (자)소엽 청소엽(들깨)의 혼입에 주의 (청소엽은 약용이 아님) 갈색을 띤 자색의 엽이여야 함.
7 소자 들깨의 혼입에 주의 들깨의 약명은 임자임.
8 사인 작은 초두구(가칭:새끼초두구)또는미숙과 혼입에 주의 회백색∼회갈색의 견실하고 향이 강한것이 양질임.
9 용안육 여지육의 혼입에 주의. 수분이 많은것은 타식물의 열매육을 혼입키위해 버무려 위장한 저질품임. 용안육은 물에 3-4시간 정도 담그었을때 연꽃모양으로 퍼지며 육질이 두껍고 부드러우며 여지육은 용안육에 비하여 크고 얇으며 약간 질김.
10 지실 감귤류의 작은 열매의 혼입에 주의 정품은 탱자나무의 익지않은 작은열매로서 껍질 바깥부위에 세밀한 백색의 털이 있음.
11 창출 백출혼입에 주의(순도시험 부적함됨) 창출은 꺾을 경우 붉은 반점이 있음
12 침향 타 목(木)에 물들인 것에 주의.(꺾을경우 속과 겉의 색깔이 현저하게 다름) 침향은 불로 태울경우 지글지글 끓으며 검은 연기가 많이 나고 특이한 향이 있음.
13 파극천 건조불량에 주의 꺾이지 않고 부드럽게 휠 경우 건조불량임.
14 홍화 흙,모래등 이물질 혼입에 주의.(산불용성회분 초과 부적합) 물에 담그었을 경우 이물질은 밑으로 가라 앉음.
15 후박 확인 및 함량미달로 부적합실적이 가장많은 품목임.(마그노롤 0.8%이상) 사전품질관리(시험)가 요망됨.
16 목과(모과) 수입품목은 태반이 함량미달임. 사전품질관리(시험)가 요망됨.
17 행인 거피행인은 함량미달 부적합임. 기준 : 아미그달린 3.0% 이상
18 목향,위유(옥죽)등 볶은 것은 정상미달 부적합임. 볶은 것은 그을려 어두운 갈색을 띠며 딱딱함.
19 회향 가칭 대회향만이 정품이며 소회향은 유사품으로 부적합임. 가칭 소회향은 시라자임.※공정서규격 참조
20 고삼 최근 유사식물이 수입되어 불합격 처리된바 있음. 고삼은 감초 굵기의 짧은 토막으로 딱딱하고 아주 쓴맛이 남.
21 산사 공정서규격(지름 7㎜∼15㎜)의 산사에 비하여 절반정도 크기의 유질이 전혀 없는 저질품이 수입되어 불합격처분 되는 사례가 있음. 산사는 본래 육질을 사용토록 되어 있는바 공정서 규격을 참고할 것.
22 세신 세신과 흡사한 서장경,백미등의 유사품에 주의하여야 함. 세신은 특이한 방향이 있고 매우 쓴맛이 남.
23 초두구 공정서규격(지름15㎜∼27㎜)에 미달되는 아주 작은(공사인크기의것) 저질품이 수입되어 불합격처분 되는 사례가 있음. 공정서규격에 미달되는 가칭 새끼초두구는 (공)사인에 혼입되어 유통될 우려가 있음.
24 백두구 백두구 가루에 값이 싼 유사품 혼입에 특히 주의하여야 함. 유사품은 정품 백두구에 비하여 크고 굵으며 씹을 경우 향이 없고 약간 쓴맛이 남.(정품 백두구는 매우 향이 강하며 쓴맛이 전혀 없음)
25 석창포 유사품인 수(水)창포의 혼입에 주의 수창포는 석창포에 비해 굵고 크며 회갈색으로 마디수의 잔털이 적음. 수(水)창포는 중국에서도 비정품으로 약재로 사용하지 않음.
26 방기 현재 수입되고 있는 황백색의 굵은 방기는 공정서 기원식물이 아닌 비정품 이므로 특히 유의하시기 바라며, 정품견본은 본 연구소에 비치되어 있으니 항시라도 방문하시어 참고하시기바랍니다. 공정서 정품은 손가락 굵기로서 적갈색을 띠며 절단면은 10개 이상의 방사상의 조직이 있으며 많은 작은 점모양의 구멍이 있음.
27 목방기 유해물질(발암물질)성분이 있는 광방기의 혼입에 주의할 것. 광방기는 목방기와 성상이 비슷하여 성상구별이 어려우므로 필히 광방기의 혼입여부를 사전품질관리(이화학시험)하여 수입하시기 바람.

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